03 Sep El fármaco de Teva para la celiaquía protege el intestino del daño causado por el gluten tras una sola inyección en un ensayo clínico
TEV ‘408 alcanzó su objetivo principal de la Fase 2a, reduciendo el daño intestinal y la inflamación durante seis semanas de exposición diaria al gluten, sin que se hayan observado problemas de seguridad hasta la fecha.
Por Oren Rice
Laboratorios Teva para el desarrollo de fármacos biológicos (Foto: Teva)
Un fármaco experimental para la enfermedad celíaca desarrollado por Teva redujo significativamente el daño inducido por el gluten en el intestino delgado tras una sola inyección, según los resultados preliminares positivos de un ensayo de Fase 2a en curso, publicados el miércoles.
El anticuerpo en investigación, TEV ‘408, alcanzó el objetivo principal del estudio al demostrar una protección estadísticamente significativa y clínicamente relevante contra el daño intestinal en comparación con el placebo. Teva afirmó que el tratamiento fue bien tolerado y que hasta la fecha no se han observado problemas de seguridad.
La enfermedad celíaca es un trastorno autoinmune en el que el gluten desencadena una respuesta inmunitaria que causa daño el intestino delgado. Afecta aproximadamente al 1% de la población mundial y actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados. Una dieta estricta sin gluten sigue siendo el tratamiento estándar.
En el ensayo aleatorizado controlado con placebo participaron 50 adultos con enfermedad celíaca que seguían una dieta sin gluten y presentaban un daño intestinal mínimo al inicio del estudio.
Los participantes recibieron una dosis subcutánea única de TEV ‘408. Dos semanas después, comenzaron seis semanas de exposición diaria al gluten para evaluar si el fármaco podía proteger la mucosa intestinal.
En la octava semana, la disminución promedio en la principal medida de daño intestinal del ensayo fue de 0,43 en los pacientes tratados con TEV ‘408, en comparación con 0,88 en el grupo placebo.
El fármaco también mostró un efecto favorable sobre la inflamación intestinal. La densidad de linfocitos intra-epiteliales, células inmunitarias asociadas con la enfermedad celíaca activa, aumentó en 27,60 en el grupo placebo, pero solo en 0,37 entre quienes recibieron TEV ‘408.
Los pacientes tratados con el anticuerpo también reportaron puntuaciones más bajas de síntomas gastrointestinales.
«Una dieta estricta sin gluten ha sido durante mucho tiempo la única opción para las personas con enfermedad celíaca», afirmó el Dr. Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo global y director médico de Teva.
«Estos resultados resaltan el potencial para ir más allá del control de la exposición al gluten y abordar la enfermedad celíaca en su origen biológico», añadió.
TEV ‘408 está diseñado para inhibir la interleucina-15 (IL-15), una proteína implicada en las vías inmunitarias relacionadas con la enfermedad celíaca. El fármaco fue descubierto por Teva y se sometió a desarrollo preclínico en Israel.
El anticuerpo también se está estudiando como posible tratamiento para el vitíligo, otra enfermedad autoinmune relacionada con la IL-15. Teva afirma que ambos programas respaldan su estrategia de desarrollar TEV ‘408 como un posible producto con múltiples aplicaciones en diversas enfermedades.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) otorgó a TEV ‘408 la designación de vía rápida para la enfermedad celíaca en mayo de 2025.
Los análisis adicionales del estudio de Fase 2a aún están en curso, y Teva planea presentar más datos en una futura reunión científica.
Traducción: Consulado General H. de Israel en Guayaquil
Fuente: YnetNews
