04 Mar El aerosol nasal SaNOtize obtiene aprobación como opción de tratamiento temprano para COVID-19
Por Simona Shemer
Dra. Gilly Regev, cofundadora de SaNOtize. Cortesía.
Una empresa fundada por Israel en Canadá que desarrolla una tecnología nasal para tratar y prevenir infecciones tópicas y de las vías respiratorias superiores, como COVID-19, anunció que su producto de aerosol nasal fue aprobado para la venta en India este mes después de que los exitosos ensayos clínicos de Fase 3 demostraron que puede reducir carga viral en personas con casos leves del nuevo coronavirus.
SaNOtize Research and Development Corp., una empresa farmacéutica con sede en Vancouver, dijo que su aerosol nasal de óxido nítrico (NONS por sus siglas en inglés) recibió la aprobación del regulador de medicamentos de la India para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.
Fundada en 2017 por la Dra. Gilly Regev y el Dr. Chris Miller, SaNOtize ha desarrollado una tecnología de plataforma patentada que permite la administración tópica de óxido nítrico (una nanomolécula natural con la fórmula ON, de ahí el nombre) para tratar una variedad de bacterias, hongos y enfermedades virales.
Enovid es el aerosol nasal de óxido nítrico (NONS) de SaNOtize que protege contra los virus y se demostró que reduce la carga viral del SARS-CoV-2 en un ensayo de fase II. Cortesía.
El producto obtuvo la licencia para ser fabricado y comercializado por Glenmark Pharmaceuticals, una empresa de medicamentos genéricos e ingredientes farmacéuticos activos fundada en 1977 y con sede en Mumbai. SaNOtize firmó por primera vez un acuerdo con la compañía en agosto para hacer que el innovador NONS de la compañía esté disponible en India y mercados asiáticos como Singapur, Malasia, Hong Kong, Taiwán, Nepal, Brunei, Camboya, Laos, Myanmar, Sri Lanka, Timor-Leste y Vietnam y otros mercados asiáticos, incluidos Singapur, Malasia, Hong Kong, Taiwán, Nepal, Brunei, Camboya, Laos, Myanmar, Sri Lanka, Timor-Leste y Vietnam.
La Dra. Regev, fundadora de SaNOtize y nacida en Israel, dijo a NoCamels que la aprobación del aerosol nasal en la India es especialmente significativa porque «las otras aprobaciones que recibimos [en todo el mundo] se centraron en la prevención», pero el producto indio «es la primera aprobación global para el uso de nuestro aerosol nasal como una opción de tratamiento temprano para personas con COVID”.
“Esta es en realidad la primera vez en la historia que un producto, basado en óxido nítrico, es aprobado para tratar una enfermedad como antimicrobiano. La última y única vez que se aprobó el óxido nítrico (para tratar a bebés recién nacidos con insuficiencia respiratoria) fue en 1998 y fue para actuar como relajante muscular uniforme (ensanchar los vasos sanguíneos en los pulmones). Desde 1998 no ha habido aprobación del ON para tratar una enfermedad”, añade.
Los cofundadores de SaNOtize Chris Miller (de blanco) y Gilly Regev. Cortesía.
La Dra. Regev dice que ha estado trabajando con su socio de investigación, el Dr. Chris Miller, durante 13 años sobre las propiedades antimicrobianas del óxido nítrico y esto es muy emocionante. Otras aprobaciones que tenemos son ‘para proteger del virus’ pero no para tratar”, agrega.
India ha experimentado un aumento mortal en las infecciones por COVID-19 en el último año, dejando muchas partes del país devastadas a medida que los hospitales se llenaron más allá de su capacidad y los casos diarios cruzaron más allá de un umbral récord. El año pasado, India había sido testigo de más de 219.000 muertes hasta principios de mayo, según The New York Times, aunque los expertos dicen que las cifras reales eran mucho más altas. El país también experimentó una gran escasez de suministros médicos, como ventiladores de oxígeno que salvan vidas, y los proveedores de atención médica indios luchaban para hacer frente a la afluencia masiva de nuevos pacientes con COVID-19.
Fila de vacunación contra el COVID-19 el 1 de mayo en Nagpur. Ganesh Dhamodkar, CC BY-SA 4.0, a través de Wikimedia Commons
“Cuando vimos el terrible efecto que tuvo el COVID a principios de 2021 en India, quisimos ayudar y creímos que podíamos marcar la diferencia. Firmamos un contrato de licencia con Glenmark, que ha sido un socio muy fuerte para nosotros. Juntos elegimos hacer primero una prueba de tratamiento. Nuestro tratamiento es de bajo costo y se puede usar en el hogar para prevenir la progresión de la enfermedad, en lugar de en el entorno hospitalario”, explica la Dra. Regev.
El spray ahora está disponible en India, Israel, Bahréin, Tailandia, Indonesia y Singapur.
“Estamos esperando las aprobaciones en algunos otros países y regresando con los resultados de la Fase III a Health Canada para solicitar la aprobación de uso de emergencia para el tratamiento de personas en riesgo de progresión de la enfermedad”, dice la Dra. Regev.
Resultados del ensayo de fase III
El spray desarrollado por SaNOtize obtuvo resultados exitosos en los ensayos clínicos de Fase III.
En un ensayo doble ciego aleatorizado que involucró a 306 participantes, se encontró que aquellos que recibieron una dosis del aerosol usualmente estaban libres del virus dentro de los cuatro días y se encontró que tenían menos probabilidades de transmitir infecciones a otros. A los que recibieron un placebo les tomó el doble de tiempo eliminar el virus de sus sistemas y, en ambos casos, no se produjeron problemas de seguridad.
“Estos resultados corroboran definitivamente la seguridad y la eficacia de NONS en la lucha contra el COVID-19”, dijo la Dra. Regev. “Estamos encantados de poder brindarles a los pacientes con COVID un producto asequible que ha demostrado brindar una cura más rápida. Y con el perfil de seguridad comprobado de NONS, esperamos que se convierta en la primera línea de tratamiento y potencialmente en la defensa contra la infección por COVID en todo el mundo”.
Regev dice que el estudio en India validó los resultados que han visto en estudios anteriores y agregó datos de resultados clínicos adicionales. Mostró una fuerte y significativa reducción en la carga viral en comparación con un control de placebo. Investigaciones recientes correlacionan una carga viral inicial alta con un mayor riesgo de desarrollar síntomas prolongados de COVID.
Mujer que sufre de síntomas respiratorios de COVID. Deposit Photos
Más significativamente, mostró, específicamente para una población de mayor riesgo, que se logró una PCR negativa en el día 4 (promedio) en comparación con el día 8 para el placebo. También mostró una mayor proporción de pacientes que lograron una combinación de curación clínica y virológica, según la Escala de Progresión de la OMS, el sistema de puntos más validado clínicamente que se utiliza en ensayos clínicos. Se definió como mayor riesgo a personas no vacunadas, mayores de 45 años o con al menos una comorbilidad.
“Estamos muy emocionados con estos resultados. Validan y fortalecen nuestras observaciones en el laboratorio y en la prueba del Reino Unido”, le dijo a NoCamels.
Los primeros ensayos clínicos en el Reino Unido de un aerosol nasal que se demostró que mata el 99,9 por ciento del coronavirus que causa el COVID-19 comenzaron en enero de 2021 en Ashford and St Peter’s Hospitals NHS Foundation Trust, en Surrey, según un comunicado.
En abril de 2020, SaNOtize anunció que Health Canada le otorgó la aprobación para realizar un ensayo de prevención y eficacia de Fase II para la prevención antiviral de primera línea y el tratamiento temprano para su uso contra COVID-19.
SaNOtize también anunció que las nuevas pruebas realizadas por el Instituto de Investigación Antiviral de la Universidad Estatal de Utah confirman que en pruebas de laboratorio la Solución de Liberación de Óxido Nítrico (NORSTM por sus siglas en inglés) de SaNOtize inactivó más del 99.9 por ciento de SARs-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en dos minutos.
Traducción: Consulado General H. de Israel en Guayaquil
Fuente: NoCamels
https://nocamels.com/2022/02/sanotize-trial-treatment-covid-india/
