La FDA dice que la vacuna de Pfizer contra el COVID parece altamente efectiva para niños de 5 a 11 años

EE.UU. dice que el beneficio supera cualquier riesgo, sin efectos secundarios inesperados; el panel votará el martes antes de que se tome la decisión sobre la autorización; Israel dijo que planea vacunar a los niños a partir de diciembre.

Por AP y personal del TOI


Ilustrativo: una trabajadora de la salud inyecta a un niño una dosis de la vacuna Pfizer COVID-19, durante una campaña de vacunación para niños de entre 12 y 17 años, en Tuxtla Gutiérrez, México, el 20 de octubre de 2021
(AP Photo / Isabel Mateos)

Los reguladores de salud federales dijeron el viernes por la noche que las dosis de tamaño infantil de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer parecen altamente efectivas para prevenir infecciones sintomáticas en niños de escuela primaria y no causaron problemas de seguridad inesperados, mientras EE. UU. considera las vacunas iniciales en los más jóvenes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) publicó su análisis de los datos de Pfizer antes de una reunión pública la próxima semana para debatir si las vacunas están listas para los aproximadamente 28 millones de niños de 5 a 11 años de la nación. La agencia pedirá a un panel de expertos externos en vacunas que voten sobre esa pregunta.

En su análisis, los científicos de la FDA concluyeron que, en casi todos los escenarios, el beneficio de la vacuna para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19 superaría cualquier posible efecto secundario grave en los niños. Pero los evaluadores de la agencia no llegaron a pedir que se autorizara la inyección de Pfizer.

La agencia planteará esa pregunta a su panel de asesores independientes el próximo martes y sopesará sus consejos antes de tomar su propia decisión.

Si la FDA autoriza las vacunas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades harán recomendaciones adicionales sobre quién debe recibirlas la primera semana de noviembre. Los niños podrían comenzar a vacunarse a principios del próximo mes – y los primeros niños en vacunarse estarán completamente protegidos para Navidad.

La política de Israel ha sido seguir de cerca las pautas de la FDA sobre el uso de la vacuna contra el COVID-19, aunque también se ha alejado de los reguladores estadounidenses al ofrecer dosis de refuerzo a la población en general.


Un trabajador de la salud prepara una vacuna COVID-19 en Jerusalén, el 3 de octubre de 2021.
(Yonatan Sindel / Flash90)

Según un informe de noticias del Canal 12 el viernes, si la FDA da luz verde a las vacunas para los niños más pequeños, Israel comenzará a administrarlas a los niños de 5 a 11 años desde principios de diciembre.

El informe dijo que el objetivo es que con la vacunación de los niños más pequeños, un porcentaje muy alto de la población en Israel estará completamente vacunada a principios de 2022.

Las inyecciones de Pfizer de eficacia completa ya se recomiendan para cualquier persona de 12 años o más, pero los pediatras y muchos padres esperan ansiosamente protección para los niños más pequeños para detener las infecciones de la variante delta extra-contagiosa y ayudar a mantener a los niños en la escuela.


Esta foto de octubre de 2021 proporcionada por Pfizer muestra dosis de tamaño infantil de su vacuna COVID-19 en Puurs, Bélgica
(Pfizer a través de AP)

La revisión de la FDA confirmó los resultados de Pfizer publicados más temprano en el día que muestran que la inyección de dos dosis fue casi un 91% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas en niños pequeños. Los investigadores calcularon la cifra basándose en 16 casos de COVID-19 en jóvenes que recibieron inyecciones simuladas frente a tres casos entre niños vacunados. No se reportaron enfermedades graves entre ninguno de los jóvenes, pero los vacunados tenían síntomas mucho más leves que sus contrapartes no vacunados.

La mayoría de los datos del estudio se recopilaron en los EE. UU. durante agosto y septiembre, cuando la variante delta se había convertido en la cepa COVID-19 dominante.

La revisión de la FDA no encontró efectos secundarios nuevos o inesperados. Los que ocurrieron en su mayoría consistieron en dolor en los brazos, fiebre o dolor.

Sin embargo, los científicos de la FDA señalaron que el estudio no fue lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, incluida la miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis.

La agencia utilizó modelos estadísticos para tratar de predecir cuántas hospitalizaciones y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna en comparación con la cantidad de posibles efectos secundarios cardíacos que podría causar. En cuatro escenarios de la pandemia, la vacuna evitó claramente más hospitalizaciones de las que cabría esperar por el efecto secundario del corazón. Solo cuando los casos de virus fueran extremadamente bajos, la vacuna podría causar más hospitalizaciones de las que evitaría. Pero en general, los reguladores concluyeron que los beneficios protectores de la vacuna «claramente superarían» sus riesgos.

Si bien los niños corren un menor riesgo de enfermedad grave o muerte que las personas mayores, COVID-19 ha matado a más de 630 estadounidenses de 18 años o menos, según los CDC. Casi 6,2 millones de niños se han infectado con el coronavirus, más de 1,1 millones en las últimas seis semanas a medida que aumentaba la variante delta, según la Academia Estadounidense de Pediatría.

La administración de Biden ha comprado suficientes dosis para niños – en viales especiales con tapa naranja para distinguirlas de la vacuna para adultos – para los menores de 5 a 11 años del país. Si se autoriza la vacuna, se enviarán rápidamente millones de dosis a todo el país, junto con agujas de tamaño infantil.

Más de 25,000 pediatras y proveedores de atención primaria ya se han inscrito para administrar las vacunas en los bracitos.

 

Traducción: Consulado General H. de Israel en Guayaquil
Fuente: The Times of Israel
https://www.timesofisrael.com/fda-says-pfizer-covid-vaccine-looks-highly-effective-for-children-5-11/