12 Sep El tratamiento israelí para el TOC recibe luz verde de la FDA para el mercadeo en Estados Unidos
El dispositivo de Brainsway, que estimula magnéticamente las células nerviosas del cerebro, dice que proporciona a los pacientes «otra opción» cuando falla el tratamiento tradicional.
Un dispositivo Brainsway en acción. (Foto Cortesía)
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización en EE.UU. de un dispositivo médico no invasivo desarrollado por Brainsway Ltd., con sede en Jerusalén, para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
El TOC es un trastorno crónico común en el cual el paciente tiene pensamientos recurrentes incontrolables y se siente obligado a repetir ciertos comportamientos una y otra vez. Por lo general, se trata con medicamentos, psicoterapia o una combinación de ambos. Según el Instituto Nacional de Salud Mental, alrededor del 1% de los adultos estadounidenses tenían TOC en el último año. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento, algunos continúan experimentando síntomas, dijo la FDA en un comunicado anunciando su decisión el 17 de agosto.
La tecnología de Brainsway utiliza la Estimulación Magnética Transcraneal Profunda (TMS por sus siglas en inglés), un procedimiento que usa una bobina y campos magnéticos para estimular las células nerviosas en el cerebro, para tratar el trastorno, que puede ser muy perturbador para la rutina diaria del paciente.
La FDA permitió la comercialización de TMS como tratamiento para la depresión mayor en 2008 y amplió el uso para incluir el tratamiento del dolor asociado con ciertos dolores de cabeza por migraña en 2013.
«La estimulación magnética trans-craneal ha demostrado su potencial para ayudar a los pacientes que sufren de depresión y dolores de cabeza», dijo en el comunicado Carlos Peña, director de la División de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Con la autorización de comercialización de hoy, los pacientes con TOC que no han respondido a los tratamientos tradicionales, ahora tienen otra opción».
Las acciones de Brainsway se cotizaban un 17% más altas a las 11:21 a.m. en Tel Aviv, llevando la capitalización bursátil de la firma a NIS 286 millones ($78 millones).
Para la aprobación, la FDA estudió los datos de un estudio aleatorizado y multi-céntrico de 100 pacientes que utilizaban la tecnología Brainsway. De los pacientes en el estudio, 49 fueron tratados con el dispositivo Brainsway y 51 con un dispositivo simulado.
Utilizando una métrica común para medir la gravedad del TOC de un paciente – la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS por sus siglas en inglés) – los resultados indicaron que el 38% de los pacientes respondieron al dispositivo Brainsway, mientras que el 11% de los pacientes respondieron al dispositivo simulado.
«No se informaron reacciones adversas graves relacionadas con el dispositivo Brainsway», dijo la FDA en su declaración.
En una presentación ante la Bolsa de Tel Aviv el domingo, Brainsway dijo que por el momento, Brainsway es la única compañía que recibió la aprobación de la FDA para un dispositivo para tratar el TOC con el sistema TMS.
El dispositivo de la empresa para el TOC estará disponible para mercadeo y venta comercial en los EE.UU. «inmediatamente», dijo la empresa.
Traducción: Consulado General H. de Israel en Guayaquil
Fuente: The Times of Israel
